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    上海新兴医药血液制品疑染艾滋 目前还未立案

      发布时间:2019-05-09 21:52

      2月5日晚间,一则上海新兴医药的静注人免疫球蛋白被检测呈艾滋抗体阳性的消息爆出。与此同时,一份显示由国家卫生健康委办公厅发布的《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》在网络流传。

      该消息所涉及的批号为20180610Z的静注人免疫球蛋白,该批次共批签发12226瓶,规格是5% 2.5g/50ml/瓶,有效期至2021年6月8日,由上海市食品药品检验所批签发。

      就静注人免疫球蛋白,据接近事件中心、以及接近企业的人事透露,专家在对该批次静注人免疫球蛋白的原料所制成的其他产品进行检查时,并未发现艾滋病阳性。

      据了解,上海新兴医药在生产静注人免疫球蛋白时,也用同批次的原料生产了其他血液制品,接近上海药监局的人士称,有关专家紧急抽检时在这些产品中并未发现艾滋病阳性。

      关于上海新兴医药的静注人免疫球蛋白事件,始于江西一位新生儿。据了解,该新生儿近期因身体不适,在医院各项检查时发现了艾滋病呈弱阳性。之后,再度检测时又未出现这一艾滋病弱阳性,然而在对艾滋病弱阳性这一情况追查时,依据追溯体系追查到了上海新兴医药的这批次静注人免疫球蛋白。

      关于上海新兴医药的静注人免疫球蛋白由上海市食品药品检验所批签发,据了解,在批签发环节中,常规检查的项目中,艾滋病并不包括在必检项目中,上海市食品药品检验所在检查人血白蛋白合格后就做了批签发。

      静脉注射人免疫球蛋白是利用从血液提取出的免疫球蛋白制备的免疫制剂,是一种广谱抗病毒制剂,一般在临床上用于治疗免疫疾病。

      今年1月15日,国家药品监督管理局发布《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告》,修订要求增加警示语:因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。

      据血液制品领域人士分析,上海新兴医药的流程管控相对来说较为严格,但究竟问题出在哪里还需要专业的追溯和检测。该人士称,事实上,近年来随着中国血液制品市场竞争越来越激烈,各企业也都不敢掉以轻心,在严格和加速自己的发展。

      而在2018年期间,华兰生物董事长安康就国内血液制品的流程管控提出呼吁,认为国内的血液制品经过不断努力,实现了倍增计划,但这一发展非常不易,各企业都在技术和纯度方面下了很大功夫,各流程乃至血液制品的品质一定要严格管控。

      而直到2018年,中国血液制品大部分市场份额被大跨国公司占据。安康呼吁,这些大跨国公司占据了中国血液制品60%的份额。

      据国内血液制品领域人士介绍,到2018年底,中国的血液制品市场份额已经超过300亿元。有关公开数据称,中国2017年血液制品(不包含重组)市场规模约为268亿元。

      而有关上海新兴医药的静注人免疫球蛋白事件的进展,有待国家卫健委的统一回复。与此同时,这一事件还在多方研究和核查过程中。